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  • 海正药业:法匹拉韦流感适应症已报产,考虑申请新冠肺炎临床试验

    来源:www.jlxsmy.com 发布时间:2020-03-05

    新皇冠肺炎的战斗仍处于关键阶段。对“特殊药物”的渴望一直是全人类期待的大事。2月5日,科技部生物中心副主任孙严蓉在国家卫生保健委员会新闻发布会上表示,自疫情爆发以来,科学家陆续在中成药中发现了氯喹磷酸酯、法比拉韦等一批上市的具有抗病毒活性的药物。

    资本市场也特别关注相关上市公司开发新的皇冠肺炎药物。由于法比亚韦的发展和疫情,海正药业的股价近期也出现明显波动。那么,法比亚韦能否用于治疗新肺炎,海正制药的发展计划是什么?为了回应大家的关注,魔方采访了海正药业医药部部长、海胜公司总经理李岳。

    医用魔方:你能简单介绍一下favipiravir的背景信息吗?

    李岳:Fabiravir是一种新型的依赖于核糖核酸的核糖核酸聚合酶抑制剂,属于广谱抗流感病毒药物,由富士胶片集团富山化学工业有限公司开发。日本厚生劳动省于2014年3月批准其上市。它的英文商品名是阿维根。它主要用于治疗新发和复发性流感,已成为日本的国家战略储备药物。

    富山化学工业有限公司于1999年8月18日提交了法比亚维最早的复合专利申请。2016年6月,海正制药与日本富山化学工业有限公司签署了化合物专利独家许可协议。海正制药随后与中国人民解放军军事医学研究所毒物与药物研究所签署了技术合作协议,共同开发Fabiravir项目。

    医学魔方:最令人担忧的问题之一,法比亚韦能用来治疗新加冕的肺炎吗?

    李岳:目前,法比亚韦治疗新皇冠肺炎的研究只是一种实验性药物,在中国只有少数患者使用过。其治疗效果仍需进一步验证。然而,根据军事医学研究所的体外活性测试数据,fabiravir可以有效地降低被新冠状病毒(NCP)感染的细胞病毒的核酸负荷,并且可以有效地抑制病毒基因组在被感染的上清液中的复制。在所有测试浓度下,fabiravir都没有改变细胞活力,即它对细胞没有毒性作用。

    基于上述实验基础,并鉴于新冠状病毒的迅速传播,一些研究人员已经紧急启动了法贝拉韦在新冠状病毒患者中的临床应用。然而,由于临床研究刚刚开始,需要一定的样本量和临床周期,fabiravir对新冠状病毒的临床治疗效果需要进一步验证。

    Fabiravir NCP试验注册信息

    Source:中国临床试验注册中心

    医学魔方:Fabiavir与remdesivir有何不同,受到社会的高度关注?

    李岳:费边拉维和里奇韦实际上是RdRp药物,它们具有相同的作用机制。两种药物的体外药效试验对新的冠状病毒(2019-nCoV)具有潜在活性。如果我们不得不说有所不同的话,瑞奇威仍然是一种试验性药物,还没有被任何国家批准上市。其在中国的最新三期临床开发预计将于4月27日结束。然而,法比亚韦已在日本被批准用于新的或复发性流感适应症,并在流感治疗中显示出良好的安全性和有效性。

    医用魔方:还有更多关于法比亚韦的临床数据可以和你分享吗?

    李岳:富士化工股份有限公司在法比亚韦国际多中心三期临床试验中以成人甲型和乙型流感患者为研究对象。选择了640名受试者。以奥司他韦为对照,发现fabiravir和奥司他韦具有相似的抗病毒效果和安全性。

    此外,fabiravir还能有效抑制耐药(金刚烷胺、奥司他韦、扎那米韦)流感病毒。法比亚韦能抑制流感病毒核糖核酸的合成,但对人类脱氧核糖核酸和核糖核酸没有影响。各种研究表明,除了流感病毒外,该药物还对各种核糖核酸病毒(如埃博拉病毒、沙蚕病毒、布尼亚病毒、狂犬病病毒等)表现出良好的抗病毒作用。因此,它也被列出

    李岳:目前,法比亚韦在中国的新的或复发性流感的适应症已经报告给国家药品监督管理局生产,目前正在审查和批准中。一旦仿制药获准上市,临床专家就可以用它们来治疗新诊断的肺炎,并给予小范围的同情。与此同时,我们也在考虑申请新的冠状肺炎临床试验。

    医用魔方:面对严重的非传染性疾病疫情,海正对这种法比拉维尔的开发和生产有什么特别的考虑吗?

    李岳:如果有更多的临床证据表明法比亚韦治疗新发肺炎有效,我们将通过适当的渠道提供更多的药物使患者受益。

    除了比拉韦外,海正药业及其子公司还在疫情开始时向武汉捐赠了相关的治疗药物,如甲泼尼龙、军特、伊索嘉等,以及医用口罩、防护服等相关物资。接下来,公司将尽一切努力促进fabiravir的生产和营销,缓解临床药物的短缺,并赢得与国家的战斗!

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